Reto 4 “Diseña colaborativamente tu proyecto público” #INAPGobiernoAbierto”

 

DISEÑO COLABORATIVO SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (SEFV-H) #INAPGOBIERNOABIERTO

Paso 1: Identificación del Proyecto

Proyecto Elegido: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)

Justificación: El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina “reacción adversa a medicamentos” (RAM). Este sistema tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. A pesar de que el sistema de notificación es conocido por bastantes profesionales sanitarios, especialmente entre los médicos de atención primaria, todavía se da el fenómeno de infranotificación, por lo que debería reevaluarse el Sistema para aumentar el éxito de la notificación.  Se puede notificar a través de la llamada tarjeta amarilla (física) o electrónicamente accediendo al sistema a través del portal www.notificaRAM.es.

Paso 2: Mapa de Actores

1. Centros autonómicos de farmacovigilancia: existen 17 centros autonómicos junto con las ciudades autonómicas de Ceuta y Melilla
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: coordinador del SEFV-H.
3. Profesionales sanitarios: médicos, farmacéuticos, enfermeros, etc.
4. Laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos
5. Ciudadanos

Paso 3: Plan de Participación y Rediseño

Objetivo: Involucrar a todos los actores en un proceso colaborativo para el rediseño del SEFV-H.

Metodología: básicamente el rediseño del SEFV-H consistiría en la formación dirigida a los actores del sistema, recoger las dificultades o impedimentos a los que se enfrentan los notificadores, así como recoger sugerencias de mejora de los intervinientes.

1.   Talleres formativos por los centros autonómicos dirigidos a profesionales sanitarios de atención primaria y especializada: Los profesionales de los centros autonómicos impartirán charlas formativas sobre la necesidad de la notificación de sospechas de RAM, con el objeto de identificar carencias del sistema actual y recoger sugerencias de mejoras. En los inicios del SEFV-H se realizó esta formación, pero dada la persistente infranotificación, sería recomendable iniciar nuevas actividades educacionales tanto para los veteranos como para las nuevas incorporaciones al sistema sanitario.

2.   Talleres formativos por los centros autonómicos dirigidos a farmacéuticos comunitarios: los farmacéuticos reciben las tarjetas amarillas a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos de su provincia, y ocasionalmente se dan sesiones en dichos Colegios sobre el sistema de notificación. No obstante, sería necesario que los responsables de los servicios autonómicos impartieran talleres formativos con una frecuencia trimestral explicando de nuevo la existencia de la tarjeta amarilla o la disponibilidad on-line.

3.    Laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos: los comerciales de los laboratorios farmacéuticos harán hincapié a los profesionales sanitarios en la obligación de notificación de todas las reacciones adversas de las que tengan conocimiento que se produzcan en sus pacientes.

4.   Difusión del sistema de notificación al ciudadano: en los prospectos de los medicamentos se incluye la información relativa a la comunicación de efectos adversos, por lo que requiere que el ciudadano se tome su tiempo en prestar atención al panfleto incluido en la caja del medicamento. El conocimiento sobre esta vía de comunicación se ampliaría si los profesionales de la salud comentaran en sus consultas o en la visita a la farmacia, la existencia de esa vía, con el objeto de contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

Contribuciones de los Actores:

·  Profesionales sanitarios de atención primaria y especializada: proporcionan conocimiento sanitario y tienen contacto directo y constante con el paciente.

·    Farmacéuticos comunitarios: dada la cercanía al paciente de estos profesionales y la confianza depositada en ellos, junto con un mayor tiempo empleado en su atención, se dan todos los elementos para extender la cultura de la notificación en la población general.

·       Laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos: promueven el sistema de notificación con el objetivo de ampliar el conocimiento de las RAM derivadas de sus medicamentos.

·     Ciudadanos: el ciudadano es el actor principal en la notificación ya que es el que experimenta las RAM y el que mejor puede describir la fecha de inicio y fin, signos, síntomas y tiempo de recuperación, elementos claves para cumplimentar la tarjeta amarilla.

Reflexiones sobre el Proceso:

·   Aspectos Positivos: los recordatorios trimestrales garantizan que todos los actores implicados mantengan la atención sobre la obligación de la notificación y contribuye a un mayor conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.

·    Aspectos Negativos: el escaso tiempo de consulta de los profesionales sanitarios de atención primaria y especializada puede imposibilitar la adecuada formación al paciente.